Digitale Diagnostik

In der Diagnostik entstehen die meisten Daten längst digital: das EKG als Kurve, das Laborergebnis als Datensatz, das Ultraschallbild als Datei. Trotzdem enden viele davon als Ausdruck, der abgeheftet wird, oder als Wert, den jemand von Hand in das PVS überträgt. Jede dieser Übertragungen kostet Zeit und ist eine mögliche Fehlerquelle.

Digitale Diagnostik setzt an zwei Stellen an. Die eine ist der Datenfluss: Geräte und Praxis-IT werden so verbunden, dass Messwerte und Befunde ohne Abtippen im richtigen Patientendatensatz landen. Die andere ist die Auswertung: Software erkennt Muster in Messkurven oder Bildern, wertet standardisierte Testverfahren aus oder ordnet Symptome ein und liefert dem Arzt damit einen Ausgangspunkt für den eigenen Befund.

So verschieden die Untersuchungen sind, so verschieden sind die Produkte. Ein Programm zur Auswertung psychometrischer Tests hat mit einer Plattform für den Austausch radiologischer Bilder außer dem Einsatzgebiet wenig gemeinsam. Einen Kriterienkatalog, an dem sich alle Produkte messen lassen, hat die Kategorie deshalb nicht, die Auswahl beginnt beim eigenen Einsatzzweck.

Für die Geräteanbindung ist die GDT-Schnittstelle der etablierte Weg, ein Standardformat für den Datenaustausch zwischen Medizingeräten und PVS. Über sie melden EKG, Langzeit-Blutdruckmessung, Spirometrie oder Laborgeräte ihre Ergebnisse strukturiert an das PVS, und die Untersuchung lässt sich aus der Akte heraus anstoßen. Das Ergebnis liegt anschließend dort, wo es bei der nächsten Konsultation gebraucht wird.

KI-gestützte Auswertung geht über die Übertragung hinaus. Sie schlägt eine Interpretation vor, markiert Auffälligkeiten oder sortiert, was zuerst angesehen werden sollte. Ihr Wert liegt in der Vorarbeit, nicht in der Entscheidung.

Dazu kommen Werkzeuge für einzelne Einsatzgebiete: Plattformen, über die Bilddaten mit Kollegen oder Kliniken geteilt und telemedizinisch befundet werden, und digitalisierte Testverfahren, die Fragebögen und standardisierte Diagnostik am Bildschirm durchführen und automatisch auswerten.

Software mit diagnostischer Zweckbestimmung ist ein Medizinprodukt und braucht eine CE-Kennzeichnung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, fällt unter der MDR in der Regel mindestens in Klasse IIa und durchläuft damit ein Konformitätsbewertungsverfahren mit Benannter Stelle, einer staatlich benannten unabhängigen Prüfstelle.

Für die Praxis folgt daraus zweierlei. Erstens muss die Zweckbestimmung des Produkts den geplanten Einsatz abdecken, denn außerhalb seiner Zweckbestimmung ist auch ein zertifiziertes Produkt nicht geprüft. Zweitens ändert die Zertifizierung nichts an der Verantwortung: Die diagnostische Entscheidung und die Haftung dafür bleiben beim Arzt.

Klären Sie zuerst den Einsatzzweck: vorhandene Geräte an das PVS anbinden, eine bestimmte Untersuchung digital auswerten oder Befunde mit anderen teilen. Danach entscheidet die Integrationstiefe. Ein Ergebnis, das automatisch in der Akte des richtigen Patienten landet, entlastet die Praxis. Eines, das in einer eigenen Software liegt und von Hand exportiert werden muss, verlagert die Doppelerfassung nur an eine andere Stelle.

Bei KI-gestützter Auswertung kommt die Nachvollziehbarkeit hinzu: Der Arzt muss erkennen können, worauf eine Einschätzung beruht, sonst kann er sie nur ungeprüft übernehmen oder verwerfen.